Nízkomolekulárne peptidy z hydrolyzovaného kolagénu — klinická brožúra, aktualizácia 2024

Vydavateľ: Tiss’You
Číslo dokumentu: CB012424EN00

Verzia

Slovenský preklad štúdie. Originál je v angličtine.

Zdrojový dokument

Otvoriť Stiahnuť

Na tejto stránke

Čo brožúra zhŕňa

Súhrnný klinický report aktualizovaný v januári 2024 zahŕňa 1 publikovanú štúdiu, 6 dokončených PMCF štúdií, 1 prebiehajúcu PMCF štúdiu a 3 prebiehajúce randomizované kontrolované štúdie schválené etickou komisiou.
Do štúdií bolo zaradených viac ako 300 pacientov a skúmaných bolo 7 klinických aplikácií.
Publikovaná randomizovaná kontrolovaná štúdia so 62 pacientmi uvádza lepšiu úľavu od bolesti a funkčné zlepšenie po 3 a 6 mesiacoch po injekcii LWP v porovnaní s injekciou kortikosteroidu.
Dokončené PMCF štúdie pokrývajú osteoartritídu kolena (20 pacientov), osteoartritídu kolenného a bedrového kĺbu (20), rizoartrózu (15), epikondylitídu (13), čiastočné roztrhnutie rotátorovej manžety (21) a bolesť driekovej chrbtice (28); v žiadnej z nich neboli hlásené nežiaduce účinky.
Tri prebiehajúce randomizované kontrolované štúdie (40, 204 a 60 pacientov) prebiehajú na Rizzoli Orthopaedic Institute v Bologni a na Policlinico di Bari.

skúmaných klinických aplikácií: 7
pacientov v štúdiách: 300+
dokončených PMCF štúdií: 6
prebiehajúce RCT: 3

Brožúra v skratke

Dokument: Klinická brožúra, aktualizácia 2024 – nízkomolekulárne peptidy (LWP) z hydrolyzovaného kolagénu.
Výrobca: Tiss’You
Report: Súhrnný klinický report, aktualizovaný v januári 2024.
Kód dokumentu: CB012424EN00

Súhrnný klinický report

Aktualizované v januári 2024.

Publikovaná štúdia: 1
Dokončené PMCF štúdie: 6
Prebiehajúca PMCF štúdia: 1
Prebiehajúce EC-schválené randomizované kontrolované štúdie: 3
Pacientov zaradených v štúdiách: 300+
Skúmané klinické aplikácie: 7

Bolesť kolaterálnych väzov

Publikácia: Efektívnosť aplikácie hydrolyzovaných kolagénových peptidov pri liečbe bolesti kolaterálnych väzov: randomizovaná kontrolovaná skúška.
Autori: Binh Luu Thi, Lan Tran Thi, Minh Hang Hoang. Journal of Clinical & Medical Surgery, roč. 3; 2023.
Pracovisko: Thai Nguyen Univerzita Medicíny a Farmácie, Vietnam
Pacienti: 62 pacientov
Indikácia: Bolesť kolaterálnych väzov
Sledovanie: 6 mesiacov
Liečba: 5 mg/ml (1 ml) LWP vs. kortikosteroid

Hlavné zistenia

Lepšia úľava od bolesti a funkčné zlepšenie po 3 a 6 mesiacoch po LWP injekciách v porovnaní s kortikosteroidovými injekciami.
Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v ultrazvukových léziách medzi dvomi skupinami, napriek klinickému zlepšeniu pozorovanému v kolagénovo-peptidovej skupine.
Vyššia miera spokojnosti u pacientov, ktorí dostali LWP injekcie namiesto kortikosteroidových injekcií.
Počas štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Zhrnutie

Účel: Bolesť kolaterálnych väzov je ochorenie pohybového aparátu spôsobujúce zápal kolena, ktoré často postihuje športovcov. Napriek tomu, že sú k dispozícii rôzne spôsoby liečby, nedarí sa riešiť patofyziologickú degradáciu kolagénu. Hydrolyzované kolagénové peptidy môžu pomôcť poškodeným tkanivám v procese reparácie, ale doteraz nie sú k dispozícii žiadne údaje o lokálnej injekčnej aplikácii kolagénových peptidov, pričom údaje sú k dispozícii len o perorálnej suplementácii.
Metódy: V randomizovanej kontrolovanej štúdii sa hodnotila účinnosť aplikácií hydrolyzovaných kolagénových peptidov (Tiss’You, Republika San Marino) pri pretrvávajúcej bolesti kolaterálnych väzov. 62 pacientov s ultrazvukovo potvrdeným zápalom bolo rozdelených do dvoch skupín. Študijná skupina (31 pacientov) dostávala perorálne lieky proti bolesti a injekciu kolagénových peptidov, kontrolná skupina (31 pacientov) dostávala perorálne lieky proti bolesti a injekciu depo-medrolu.
Výsledky: Po 6 mesiacoch sa v študijnej skupine zaznamenalo významné zlepšenie úľavy od bolesti, funkčného stavu a kvality života meranej pomocou vizuálnej analógovej škály a indexu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Ultrazvuk potvrdil hojenie kolaterálnych väzov v oboch skupinách bez pozorovaných rozdielov. Študijná skupina uvádzala vyššiu spokojnosť a žiadne nežiaduce účinky.
Záver: Aplikácie hydrolyzovaných kolagénových peptidov môžu účinne a bezpečne liečiť bolesť kolaterálnych väzov. Táto štúdia ponúka pohľad na túto novú, vznikajúcu možnosť liečby, ktorá využíva schopnosť kolagénových peptidov pomáhať pri obnove tkaniva. Na potvrdenie týchto zistení je potrebný ďalší výskum s väčšími vzorkami a dlhším sledovaním.

Osteoartritída kolena

PMCF štúdia: Intraartikulárna aplikácia hydrolyzovaných kolagénových peptidov pri liečbe osteoartritídy kolena.
Skúšajúci: Federico Valli
Pracovisko: Miláno, Taliansko
Pacienti: 20 pacientov
Indikácia: Osteoartritída kolena, II–III Kellgren-Lawrence stupeň
Sledovanie: 12 mesiacov
Liečba: 5 mg/ml (2 ml) LWP

Výrazná úľava od bolesti kolena a funkčné zlepšenie po jednej injekcii.
Stabilný výkon počas sledovania s najlepšími výsledkami v 12 mesiacoch.
Žiadne reportované nežiaduce účinky.

Osteoartritída kolenného a bedrového kĺbu

PMCF štúdia: Dvojitá intraartikulárna aplikácia hydrolyzovaných kolagénových peptidov pri liečbe osteoartritídy kolenného a bedrového kĺbu.
Skúšajúci: Francesco Fiacchi
Pracovisko: Mantua, Taliansko
Pacienti: 20 pacientov
Indikácia: Osteoartritída kolena a bedrového kĺbu, I–II–III Kellgren-Lawrence stupeň
Sledovanie: 6+1 mesiacov
Liečba: 5 mg/ml (2 ml) LWP, injekcia v 0. a 6. mesiaci

Výrazné zníženie bolesti po prvej aplikácii s ďalším zlepšením 1 mesiac po druhej aplikácii.
Skupina s osteoartritídou kolena vykázala lepšie výsledky ako skupina s osteoartritídou bedrového kĺbu.
Žiadne reportované nežiaduce účinky.

Rizoartróza

PMCF štúdia: Intraartikulárna aplikácia hydrolyzovaných kolagénových peptidov pri liečbe rizoartrózy.
Skúšajúci: Donato Cortese, Paola Bortot
Pracovisko: Treviso, Taliansko
Pacienti: 15 pacientov
Indikácia: Rizoartróza, I–II stupeň
Sledovanie: 6 mesiacov
Liečba: 5 mg/ml (2 ml) LWP

Výrazná redukcia bolesti (pokles 2 body vo VAS skóre) v 1. a 3. mesiaci.
Trvalé funkčné zlepšenie (QuickDASH a Abilhand), s čiastočnou stratou po 6 mesiacoch.
Žiadne reportované nežiaduce účinky.

Epikondylitída

PMCF štúdia: Aplikácia hydrolyzovaných kolagénových peptidov v liečbe epikondylitídy.
Skúšajúci: Francesco Porta
Pracovisko: Pistoia, Taliansko
Pacienti: 13 pacientov
Indikácia: Epikondylitída, I–II stupeň
Sledovanie: 45 dní
Liečba: 5 mg/ml (1 ml) LWP

Redukcia bolesti pozorovaná u väčšiny pacientov, u niektorých boli zlepšenia limitované a vyžadovali ďalšiu liečbu.
Ultrazvuková evidencia pozitívnych zmien šliach a Power-doppler evidencia zníženého zápalu.
Žiadne reportované nežiaduce účinky.

Čiastočné roztrhnutie rotátorovej manžety

PMCF štúdia: Aplikácia hydrolyzovaných kolagénových peptidov pri liečbe čiastočného roztrhnutia rotátorovej manžety.
Skúšajúci: Luca Latini, Francesco Porta, Vincenzo Maccarrone, Davide Zompa, Edoardo Cipolletta, Riccardo Mashadi Mirza, Emilio Filippucci
Pracovisko: Senigallia, Taliansko
Pacienti: 21 pacientov
Indikácia: Čiastočné alebo malé kompletné natrhnutia šľachy m. supraspinatus (< 1 cm)
Sledovanie: 12 týždňov
Liečba: 5 mg/ml (1 ml) LWP

VAS (bolesť) zlepšená v 81 % a SPADI skóre (funkčnosť) zlepšené v 85,7 % prípadov 12 týždňov po jednej injekcii.
Veľká tolerancia aplikácie kontrolovanej ultrazvukom, iba jeden prípad progresie natrhnutia šľachy po 12 týždňoch.
Žiadne reportované nežiaduce účinky.

Bolesť driekovej chrbtice

PMCF štúdia: Intradermálna aplikácia hydrolyzovaných kolagénových peptidov pozdĺž torakolumbálnej oblasti v liečbe bolesti chrbta.
Skúšajúci: Maciej Materkowski, Paweł Rogóź, Cezary Rychniewicz, Andrzej Przybycień, Wiesław Kamiński
Pracovisko: Poľsko
Pacienti: 28 pacientov
Indikácia: Bolesť dolnej časti chrbta
Sledovanie: 2 mesiace
Liečba: 1 mg/ml (10 ml) LWP

Redukcia bolesti o polovicu a zlepšenie funkčnosti u pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta 2 mesiace po jednej aplikácii.
Mierny opuch a bolestivosť pozorované po 2 mesiacoch iba u 2 z 28 pacientov.
Žiadne reportované nežiaduce účinky.

Prebiehajúce randomizované kontrolované štúdie

Osteoartritída bedrového kĺbu

Štúdia: Randomizovaná porovnávacia štúdia protizápalovej a regeneračnej účinnosti hydrolyzovaných kolagénových peptidov u pacientov s femoroacetabulárnym impingementom podstupujúcich artroskopiu bedrového kĺbu.
Skúšajúci: Enrico Tassinari
Pracovisko: Rizzoli Orthopaedic Institute – Bologna, Taliansko
Pacienti: 40 pacientov, 20 vs. 20, RCT
Indikácia: Osteoartritída bedrového kĺbu
Porovnanie: LWP vs. kortizón, oboje v kombinácii s artroskopickou liečbou.
Priebeh: Ukončenie štúdie a analýza dát – návrh rukopisu (aktuálny stav) – publikácia (odhad 2. štvrťrok 2024).

Osteoartritída kolena

Štúdia: Hydrolyzovaný kolagén vs. placebo v liečbe degeneratívnych lézií kolennej chrupavky.
Skúšajúci: Alessandro Di Martino, Luca Andriolo, Giuseppe Filardo, Stefano Zaffagnini
Pracovisko: Rizzoli Orthopaedic Institute – Bologna, Taliansko
Pacienti: 204 pacientov, 102 vs. 102, RCT s prekrížením
Indikácia: Osteoartritída kolena
Porovnanie: LWP vs. placebo (fyziologický roztok)
Priebeh: Schválenie etickou komisiou – nábor pacientov (aktuálny stav) – ukončenie štúdie (odhad 2. štvrťrok 2025).

Plantárna fasciitída

Štúdia: Liečba plantárnej fasciitídy: prospektívne randomizované porovnanie rázových vĺn a kolagénových peptidov.
Skúšajúci: Silvana De Giorgio, Lorenzo Moretti, Biagio Moretti
Pracovisko: Policlinico di Bari, Taliansko
Pacienti: 60 pacientov, 20 vs. 20 vs. 20, RCT
Indikácia: Plantárna fasciitída
Porovnanie: LWP vs. LWP s ultrazvukom vs. samotný ultrazvuk
Priebeh: Schválenie etickou komisiou – nábor pacientov (aktuálny stav) – ukončenie štúdie (odhad 2. štvrťrok 2025).

Citácia

Tiss’You. Low Molecular Weight Peptides from Hydrolyzed Collagen — Clinical Brochure, 2024 Update. Clinical Summary Report, updated January 2024. Document CB012424EN00.

Web zdroja