Osteoartróza bedrového a kolenného kĺbu
Autori: Francesco Fiacchi1
- 1Ospedale di Suzzarra, Mantua, Taliansko
- Vydavateľ
- Tiss’You
- Publikované
- Číslo dokumentu
- #OP7FF
Verzia
Slovenský preklad štúdie. Originál je v angličtine.
Zdrojový dokument
Na tejto stránke
Hlavné zistenia
- Do štúdie bolo zaradených 20 pacientov vo veku 34 až 73 rokov: 14 s ochorením kolena a 6 s ťažkosťami bedrového kĺbu, s osteoartrózou stupňa I, II a III podľa Kellgrenovej-Lawrenceovej škály.
- Vnútrokĺbové LWP sa podali v čase 0 a znova po 6 mesiacoch; hodnotenia prebehli pri vstupnom vyšetrení, po 1 mesiaci, 3 mesiacoch, 6 mesiacoch a 1 mesiac po druhej injekcii (7. mesiac).
- Výrazné zmiernenie bolesti sa pozorovalo 1 mesiac po prvej injekcii LWP a pretrvávalo počas všetkých kontrol; 1 mesiac po druhej injekcii bolo ešte väčšie, so štatisticky významným rozdielom oproti prvej liečbe. Výsledky týkajúce sa bolesti boli konzistentné v skupine kolien aj v skupine bedier.
- Kĺbová funkcia sa podľa hodnotenia KOOS-12 zlepšila s vrcholom po 6 mesiacoch, čo je oneskorený výsledok oproti zmierneniu bolesti; v podskupine s bedrom, kde 4 zo 6 bedier mali osteoartrózu III. stupňa, sa to nepozorovalo, aj títo pacienti však dosiahli zmiernenie bolesti.
- pacientov
- 20
- vnútrokĺbové injekcie
- 2
- doba sledovania
- 7 mesiacov
- hydrolyzovaného kolagénu
- 5 mg/2 ml
- Indikácia
- Osteoartróza bedrového a kolenného kĺbu, stupeň I-II-III podľa Kellgrenovej-Lawrenceovej škály.
- Zdravotnícka pomôcka
- Hydrolyzovaný kolagén 5 mg/2 ml. Zdravotnícka pomôcka na báze nízkomolekulárnych kolagénových peptidov (LWP). Ide o injekčný roztok pripravený na použitie, určený na štrukturálne spevnenie spojivových tkanív.
- Výrobca
- Tiss’You
- Pacienti
- 20 pacientov, 34 – 73 rokov
- Skúšajúci
- Francesco Fiacchi
- Pracovisko
- Ospedale di Suzzarra
- Miesto
- Mantua, Taliansko
- Liečba
- Dve vnútrokĺbové injekcie nízkomolekulárnych kolagénových peptidov (LWP): prvá liečba v čase 0 a druhá liečba po 6 mesiacoch.
- Sledovanie
- 1 mesiac, 3 mesiace, 6 mesiacov a 7 mesiacov
- Správa
- Správa PMCF (Post-Market Clinical Follow-up – klinické sledovanie po uvedení na trh) #OP7FF z 22. marca 2022.
Osteoartróza je degeneratívne ochorenie, ktoré postihuje kĺby a vedie k bolesti a obmedzenej pohyblivosti. Liečba siaha od fyzikálnej liečby a podávania NSAID až po veľké chirurgické výkony; v tejto medzere existuje niekoľko minimálne invazívnych prístupov, ktoré väčšinou spočívajú vo vnútrokĺbových injekciách, a to buď molekúl, t. j. kyseliny hyalurónovej, alebo autológnych buniek získaných z krvi či tukového tkaniva.
Protokoly regeneratívnej medicíny si totiž v uplynulých rokoch získali obrovské uznanie, hoci výsledky závisia od vysokej individuálnej variability každého pacienta, napr. veku, BMI, pohlavia, fajčiarskych návykov, charakteristík tkaniva.
Kolagénové peptidy sú novým biologickým prístupom „z laboratória“, ktorý sa môže oprieť o vysokú štandardizáciu. Nízkomolekulárne peptidy (LWP) sa získavajú hydrolytickou fragmentáciou hovädzieho kolagénu (Tiss’You, Republika San Maríno). LWP sa dokážu rozšíriť do prostredia kĺbu a pôsobia ako priame spevnenie extracelulárnej matrix spojivových tkanív poškodených degeneratívnymi, zápalovými alebo traumatickými udalosťami.
Do tejto prospektívnej štúdie bolo zaradených 20 pacientov vo veku 34 až 73 rokov, z toho 14 osôb s ochorením kolena a 6 s ťažkosťami bedrového kĺbu. Títo pacienti mali osteoartrózu rôzneho stupňa, zaradenú ako stupeň I, II a III podľa Kellgrenovej-Lawrenceovej škály.
Intervencia spočívala v podaní vnútrokĺbových nízkomolekulárnych kolagénových peptidov (LWP) v dvoch časových bodoch: najprv v čase 0 a následne v 6. mesiaci druhou injekciou. Hodnotenia pacientov sa vykonali vo viacerých intervaloch, a to pri vstupnom vyšetrení, po 1 mesiaci, 3 mesiacoch, 6 mesiacoch a 1 mesiac po druhej injekcii (7. mesiac). Na hodnotenie účinnosti liečby sa na posúdenie bolesti použila vizuálna analógová škála (VAS), zatiaľ čo funkčné zlepšenie sa meralo pomocou KOOS-12 pri kolenách a HOOS-12 pri bedrách.
Pozorovali sme výrazné zmiernenie bolesti 1 mesiac po prvej injekcii LWP, ktoré pretrvávalo počas všetkých kontrol. Zmiernenie bolesti bolo ešte väčšie 1 mesiac po druhej injekcii LWP, pričom sa preukázal štatisticky významný rozdiel oproti prvej liečbe. Výsledky týkajúce sa bolesti boli konzistentné v skupine kolien aj v skupine bedier. Pacienti pozoruhodne zlepšili svoju kĺbovú funkciu podľa hodnotenia KOOS-12 s vrcholom po 6 mesiacoch, čo predstavuje oneskorený výsledok v porovnaní so zmiernením bolesti. Tento výsledok sa nepozoroval v podskupine s bedrom, pravdepodobne pre predpokladaný mechanický pôvod osteoartrózy bedra alebo pre závažnosť osteoartrózy, keďže 4 zo 6 bedier mali osteoartrózu III. stupňa podľa Kellgrenovej-Lawrenceovej škály. Aj títo pacienti však dosiahli zmiernenie bolesti.
Citácia
Fiacchi F. Hip and Knee Osteoarthritis. PMCF Report #OP7FF. Tiss’You; 22 March 2022.